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          【直播預告】藥品上市許可人制度與CDMO---國內外經驗分享

          2020-04-01 已瀏覽【】次
          摘要 2019年12月1日正式執行的《藥品管理法》,第六條規定國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度(MAH)。藥品上市許可是一項核心制度、基本制度?!端幤饭芾矸ā返谌隆八幤飞鲜性S可持有人”規定,藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。MAH允許藥品上市許可與生產許可分離,可以激發醫藥市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。



          直播時間


          2020年4月7日(周二)   14:30-15:30


          課程看點


          2019年12月1日正式執行的《藥品管理法》,第六條規定國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度(MAH)。藥品上市許可是一項核心制度、基本制度?!端幤饭芾矸ā返谌隆八幤飞鲜性S可持有人”規定,藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。MAH允許藥品上市許可與生產許可分離,可以激發醫藥市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。
          CDMO企業可利用其在藥物研發和生產方面的專業化和規?;膬瀯?,為創新藥和高端仿制藥企業提供所需的研發和生產服務。使創新藥企業專注于研發核心環節,提高研發效率,加快其新藥臨床和上市的進程。自2015年11月MAH政策在國內試點以來已超過4年時間,國內CDMO企業已利用MAH制度的紅利,深度參與了國內創新藥企不同臨床階段和類型的研發項目,多個國內創新藥MAH品種已經于近期獲批上市或正在報產中。
          本講座會深入介紹國內、外 MAH制度,并探討新藥和高端仿制藥企業如何利用 MAH制度 和CDMO服務來加快其新藥臨床和上市的進程。


          講者介紹




          浙江九洲藥業副總經理

          浙江瑞博制藥有限公司首席技術官


          郭振榮畢業于加拿大西安大略大學 (University of Western Ontario)有機化學專業,獲得博士學位。并獲美國菲爾萊狄更斯大學(Fairleigh Dickinson University)的工商行政管理碩士(MBA)學位。曾在美國Monell化學味覺中心 (Monell Chemical Senses Center) 和美國加州大學柏克利分校 (University of California at Berkeley) 從事博士后研究。前任美國百時美施貴寶 (Bristol-Myers Squibb Company) 資深研究員。
          郭振榮博士在美國和中國從事新藥和仿制藥研發30年,具有豐富的藥物研發和生產以及管理經驗。在一流的化學或制藥期刊上發表了26篇論文。在美國和中國共獲得29項專利。工作經歷包括臨床前、一期至三期的新藥研發,新藥在美國、歐盟申報注冊 (IND和NDA),是工藝研發、工藝設計、工藝優化,工藝驗證、質量研究、中試放大、商業化生產、注冊申報方面的資深專家。主要研究領域為抗腫瘤,抗糖尿病,及抗老年癡呆等領域的新藥研發及工業化生產。在抗腫瘤和糖尿病等大疾病領域的新藥研發和生產有重大成果。領導并參與了十個新藥的研發和生產, 其中二個抗腫瘤和治療II型糖尿病新藥分別于2007年10月和2014年1月在美國及其它市場上市。精通新藥和防制藥研發、質量、國內外注冊(歐美、日本、WHO、中國)、國內、外官方審計(美國FDA、歐盟、日本PMDA、WHO、中國)、以及與國際大型制藥公司的CDMO/CRO業務。曾多次領導、組織和帶領團隊通過了美國FDA、歐盟、世界衛生組織(WHO)、日本PMDA、和CFDA 的 GMP現場審查。承擔了多項國家新藥重大專項及浙江省重大科技專項。
          郭振榮博士現任浙江九洲藥業副總經理、浙江瑞博制藥有限公司首席技術官。曾任浙江九洲藥業CDMO事業部總經理、九洲研究院院長;普洛藥業副總經理、浙江普洛康裕常務副總經理;桑迪亞醫藥技術 (上海) 副總經理。現為國家科技部、浙江省科技廳、山東省科技廳專家庫特聘專家、國家“十三五”重大新藥創制評審專家、國家“十三五”精準醫療重大專項評審專家、和浙江省“萬人計劃”杰出人才評審專家。郭振榮博士為浙江工業大學兼職教授,浙江省藥學會制藥工程專業委員會副會長。于2011年入選浙江省“千人計劃”特聘專家、2011年獲浙江省政府“西湖友誼獎”。





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          浙江瑞博制藥有限公司



          【公司簡介】

          浙江瑞博制藥有限公司(九洲藥業瑞博事業部)是浙江九洲藥業股份有限公司全資子公司, 十多年來向全球跨國藥企和新藥研創公司提供了全面的委托研發和委托生產服務。能夠為全球客戶提供從新藥臨床前藥學研究、臨床及各階段原料藥工藝研發和生產、到商業化生產的一站式服務。
          瑞博制藥擁有瑞博臺州,瑞博杭州,瑞博蘇州和瑞博美國四個基地,研發團隊有合成研發和分析研發高層次研發人才400多名,團隊由國際頂尖人才領銜, 成功交付1000個項目,含中美雙報項目。瑞博制藥的研發團隊在手性合成、氟化學和生物催化等技術領域擁有專利核心技術,能夠為客戶提供最專業的新藥研發解決方案。同時,公司擁有門類齊全的研發設施和檢測設備,其中包括核磁共振儀(Bruker-400)、LC-MS(Agilent)、GC-MS(Agilent)、XRPD、ICP-MS等一系列精密儀器和分析設備,能夠滿足創新藥研發的全面需要。
          瑞博臺州基地,位于國家級化學原料藥園區臨?;?,占地約210畝。公司建有13 個GMP 生產車間,總反應體積約2500立方米。先后多次通過美國FDA、歐盟、日本和中國等官方的GMP審計,有世界一流的質量保證體系和質量管理團隊。
          瑞博臺州基地建有國內領先的EHS 體系,擁有廢水、廢氣(VOC)以及固廢焚燒處理能力。通過了ISO140001和OSHAS18000,并多次通過跨國公司客戶的EHS審計。公司的EHS體系位列所在的國家級化學原料藥園區榜首,并朝著世界一流的EHS體系邁進。為客戶的研發和生產項目提供了可持續性的保障。

          服務內容
          (一)高級中間體和注冊起始物料工藝研究;
          (二)原料藥藥學研究;
          (三)臨床用原料藥生產;
          (四)MAH 商業化原料藥生產。

          【聯系我們】
          地址: 浙江省化學原料藥基地(國家級)臨海園區南洋三路18號
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