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          【直播預告】eCTD在CEP申報中的應用---明度智慧

          2020-04-20 已瀏覽【】次
          摘要 浙江明度智控科技有限公司,簡稱“明度智慧“,成立于2017年,總部位于浙江杭州。公司致力于為藥企提供覆蓋研發、生產到物流的全生命周期管理解決方案,為藥企建立全流程可追溯體系,提升藥企的數字化、智能化水平。
          2018年起,FDA, EMA, EDQM陸續對eCTD的使用做出強制性要求,全球已有40多個國家和地區實施eCTD;
          中國eCTD政策在2019年取得突破性進展,CDE相繼發布技術規范、驗證標準與申報指南的征求意見,2020年中國藥審中心也即將加入這一行列,強制推行eCTD。
          信息化時代,eCTD作為一種電子化申報方式,將成為全球藥品注冊申報的唯一途徑。為了幫助藥企快速對eCTD形成體系化認知,更好的適應國內外注冊機制的轉變,本次直播特邀資深醫藥注冊專家、明度智慧eCTD高級產品經理戚朝梁進行全面、系統介紹,演示實操案例。
          一直以來,獲取歐洲藥典適應性證書(CEP/COS)是中國原料藥企業打開國際,尤其是歐洲市場的重要途徑之一,而從2020年1月1日起,EDQM也開始強制所有的化學原料藥CEP申請都要以eCTD格式遞交,因此本次課程將從這個角度,重點分享如何以eCTD來進行CEP的申請與管理。


          直播時間:


          4月23日(周四)晚  19:30-21:00


          直播課程內容:


          1.CEP和eCTD概述;
          2.企業應對方案及案例分享



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          浙江明度智控科技有限公司,簡稱“明度智慧“,成立于2017年,總部位于浙江杭州。公司致力于為藥企提供覆蓋研發、生產到物流的全生命周期管理解決方案,為藥企建立全流程可追溯體系,提升藥企的數字化、智能化水平。

          在研發端,明度智慧eCTD申報系統和Xelerator藥品研發全生命周期管理平臺PLM幫助藥企實現實驗階段的知識積累和沉淀,提高研發效率并完成電子化申報。明度智慧提供基于大數據、項目管理和人工智能技術的信息化管理系統,為藥企提供貫穿整個藥物研發周期和價值鏈的平臺,幫助藥企優化研發過程,集成端到端的供應鏈,以加速藥品上市時間,降低成本和提高效益。
          在生產端,明度智慧為藥企提供制藥數字化生產執行系統,以自動化、信息化、智能化為目標,實現藥品生產過程的可視化、故障診斷、質量控制及調度優化,深化生產與經營決策、采購、物流、銷售等核心業務間的融合,優化生產效率,實現精益生產,提高企業競爭力。
          在物流端,明度智慧為藥企提供WMS、WCS等系統,幫助藥企建設智能倉儲,打通倉儲與生產之間的智能物流,實現倉儲無人化和倉儲智能管控。

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