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          【直播回放】改良型新藥(505b2NDA):產品選擇和研發的關鍵因素解析(免費)

          2020-04-21 已瀏覽【】次
          摘要 根據平臺及主講老師需要,該課程可能在一段時期以后被下架,建議報名成功的學員盡快完成課程學習。


          本期內容摘要
          • 505b(2)新藥的特點和市場現狀分析

          • 505b(2)NDA 臨床和申報要求

          • 505b(2) 新藥的產品來源和選擇

          • 505b(2)產品研發中需要考慮的因素

          • 505b(2) 新藥的類型和潛在的市場回報

          • 505b(2) 新藥成功的十大要素

          • 實例分析


          根據平臺及主講老師需要,該課程可能在一段時期以后被下架,建議報名成功的學員盡快完成課程學習。

          01、課件預覽



          以下為部分課件截圖,僅供預覽,課程詳情請識別文章二維碼查看課程視頻回放。


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          完整視頻識別二維碼免費觀看:




          02、關于玻思韜




          【公司簡介】
          廣州玻思韜控釋藥業有限公司(以下簡稱“廣州玻思韜”),由國家“千人計劃專家”、前施貴寶(BMS)全球產品開發總監劉榮博士于2013年創立,現有員工240多人,公司現投入使用研發生產區域6,800平方米,擁有固體口服,普通和復雜注射劑研發區域以及1200多平方符合美國FDA標準的潔凈區車間,另有占地2萬平方米的制劑產業化基地在建設中。
          廣州玻思韜自創建5年以來快速發展,目前廣州玻思韜公司的研發工作由前梯瓦(TEVA)北美研發副總裁童偉勤博士領導,在TEVA供職期間,童偉勤博士領導開發的產品年凈利潤超過億元美金。依托童博士在創新制劑領域以及仿制藥領域的雄厚積淀,廣州玻思韜已建立起多個特殊制劑研發平臺,已有多個復雜注射劑與高端口服制劑項目取得重大進展。
          廣州奧為康有限公司(以下簡稱“奧為康”)創立于2016年8月,位于四川德陽國家級開發區。公司擁有符合美國FDA和中國NMPA監管標準的BE臨床研究基地,該基地已于2018年6月通過國家局GCP資質認定,現階段擁有超過60張床位,能滿足臨床I期、II期及BE試驗要求,預計2019年將增加至250張床位。公司擁有符合GLP規范的生物分析測試和數據管理中心,可為國內企業提供符合中美標準的臨床樣品檢測服務。奧為康擁有一支具有豐富的全球I-IV期臨床試驗和BE研究經驗的團隊,可提供 I-IV期、BE試驗設計、監查、數據管理、統計分析和統計報告撰寫等服務。


          【主營業務】

          【核心技術】



          03、聯系我們

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